首个新冠疫苗临床试验出结果 未现严重不良反应
5月22日，《柳叶刀》在线发表军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队开展的新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗1期临床试验结果。这是首个新冠病毒疫苗1期临床试验，结果表明疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并能在人体内诱导产生针对新冠病毒的免疫应答。
试验表明，单次接种复制缺陷型人腺病毒5型（Ad5）载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答，使这一疫苗成为具有潜力的候选疫苗。但陈薇表示，对这些结果应谨慎解读，“诱导免疫应答的能力，并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受新冠病毒的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，我们还有很多工作要做”。
接种28天，没有发生严重不良事件
该试验所评估的Ad5载体疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠病毒疫苗。该疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒（腺病毒，易感染人类细胞，但不致病），将编码新冠病毒刺突（S）蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白并到达淋巴结，免疫系统产生抗体，识别S蛋白并击退冠状病毒。
该试验从武汉招募108名年龄在18岁～60岁的志愿者（均为没有感染新冠病毒的健康成人），将其分配到低剂量组、中剂量组或高剂量组，并进行单次肌肉注射。
研究人员在志愿者接种疫苗后定期采集其血液并进行检测，以确定该疫苗是否激活了人体体液和细胞免疫两方面的免疫应答。体液免疫是免疫系统中产生中和抗体的部分，可以对抗感染，并提供一定的免疫力；细胞免疫依赖T细胞来对抗病毒，而不是抗体。理想的疫苗应同时产生抗体和T细胞应答。
研究表明，在接种疫苗后的28天内无严重不良事件报告，最常见的不良反应是注射部位轻度疼痛、发热、乏力、头痛。高剂量组一名受试者出现重度发热，并伴随疲劳、气短和肌肉痛的症状，但不良反应在48小时内自行恢复。
大部分受试者出现快速T细胞应答
试验显示，两周内，所有剂量组志愿者都产生了一定水平的针对新冠病毒S-RBD蛋白抗体免疫应答，一些志愿者能够检测到中和抗体。
28天后，大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长（低剂量组35/36，97%；中剂量组34/36，94%；高剂量组36/36，100%）。低剂量组、中剂量组和高剂量组中分别有50%、50%和75%的受试者产生中和抗体。
重要的是，该疫苗还在大部分志愿者中诱导产生了快速的T细胞应答，高剂量组和中剂量组这种应答更强，并在接种疫苗后第14天达到峰值。第28天，大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对新冠病毒的中和抗体。
然而，44%～56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力，这些受试者所产生的抗体和T细胞应答相对较低。该临床试验主要研究者、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授表示，Ad5预存免疫力可能会减缓对新冠病毒的快速免疫应答。此外，高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。
文章指出，该试验的主要局限性是样本量少、观察时间较短，以及缺乏随机对照组。据了解，该疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验已在武汉启动，以确定在500名健康成人中（中剂量组250人，低剂量组125人，安慰剂对照组125人）1期试验的结果是否可以重现，以及接种疫苗后第6个月是否会出现严重不良事件。2期临床试验首次包括了60岁以上的受试者，这是该疫苗的重要目标人群，以进一步确定疫苗安全性。
研发有效的疫苗是控制2019冠状病毒病（CVOID-19）大流行的根本解决方案。目前，全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发当中。
来源： 中国健康网 首席记者 刘志勇 记者 王潇雨 杨真宇
